余杭取得盐酸乙胺丁醇片我国首张批件

商报讯（通讯员沈国金记者汪晓筠）近日，由杭州民生药业有限公司研制的盐酸乙胺丁醇片经国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，取得盐酸乙胺丁醇片我国首张批件，这是该品种药物在国内首次通过一致性评价，也是该公司继维生素B6片后第二个通过全国一致性评价的产品。

据余杭区市场监管局工作人员介绍：“民生药业的盐酸乙胺丁醇片一致性评价研发项目于2015年12月启动，2017年10月完成小试处方工艺及质量研究，2018年11月完成人体生物等效性试验，2019年5月通过国家药监局审核查验中心现场检查。经过4年奋战，于近期获得国家药监局批准通过一致性评价的补充申请批件，成为该品种药物通过一致性评价的全国首家企业。”

余杭区市场监管局作为属地业务主管部门，在一致性评价的前期研究及申报过程中，当好政策“宣传员”，做好企业“服务员”。“我们提前主动介入，为企业牵线搭桥，帮助联系专家答疑解惑，形成咨询服务机制；认真梳理国家及省市各部门对仿制药质量和疗效一致性评价的优待政策，在该企业通过维生素B6一致性评价后，多次与省市监管部门及财政部门联系，最终为企业争取到300万奖补资金。下一步，我局将继续积极作为、靠前服务，统筹各方资源、力量，最大程度帮助帮扶企业健康发展。”余杭区市场监管局工作人员说。