疫苗法鼓励中国疫苗进军国际 未来或有财政补贴

　　　　马晓华

　　政策鼓励之下，中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。

　　6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（下称《疫苗法》）。这部法律将于2019年12月1日开始施行。

　　《疫苗法》第98条规定：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。而在此前提请全国人大常委会审议的《疫苗法》三审稿中，尚无这样的规定。

　　中国是世界最大的疫苗生产国，但所生产的疫苗主要用于中国市场。这一条款的设立，将成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。疲于在国内打价格战的中国疫苗企业将迎来新的历史机遇。

　　立法鼓励走出去

　　在6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到了“一带一路”的沿线国家，为守护世界人民的健康作出了贡献。

　　“目前已经有四个产品经过世界卫生组织（WHO）的预认证，出口到十几个国家和地区，现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。所以，我们也希望和鼓励中国制造的优质的医疗产品能够进入到国际市场，也切实提高中国参与全球卫生事业的能力。”焦红称。

　　WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大可供选择的优先药物品种，目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

　　“通过WHO预认证，意味着WHO对该药品、疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构就可将这一药品、疫苗列入其采购目录。”WHO驻华代表处扩大免疫规划组项目官员唐轶表示。

　　对于《疫苗法》中鼓励企业出口疫苗等的相关规定，一位参与《疫苗法》起草的专家认为，“鼓励”首先是风向标。此外，目前很多发展中国家直接认可WHO预认证。因此，在《疫苗法》中加入上述条款，可能是为了提升WHO预认证在国内的重要性，甚至在某种层面上可以作为替代性政策工具。今后通过WHO预认证的疫苗品种，国内有可能就不用再审评了，直接互认。

　　中国疫苗产业要想走出国门，WHO预认证将是其中重要的门槛，但前提是要有资金。此前，中国的一款乙脑疫苗，花费了9年，投入了高达4000万美元，才获得了WHO预认证，走向国际。

　　一位法律学家认为，《疫苗法》中出现“鼓励”字眼，可能意味着未来财政会划拨经费，补贴已经通过WHO预认证的产品。

　　全球市场待开拓

　　中国是世界最大的疫苗生产国，但企业重心仍在国内。

　　根据中国食品药品检定研究院发布的《生物制品批签发年报》，2017年中国共批签发7.12亿人份疫苗，2018年约5.5亿人份，这些疫苗主要用于中国市场。

　　年报还显示，2017年成都生物制品研究所通过WHO预认证的乙型脑炎减毒活疫苗，共签发约计6666.90万人份。其中约计4475.11万人份为出口疫苗，占签发总量的67.12%，可见国际需求较高。

　　一位疾控系统专家认为，中国疫苗企业价格战打得很凶，因此也被很多人诟病影响了疫苗质量提升。其实这些企业应该把眼光更多投向国际。

　　走出去意味着拥有更大的市场，比如全球疫苗免疫联盟（GAVI），其采购量占全球疫苗产量的60%。

　　“有很多疫苗品种，我们面临供应企业偏少，甚至只有一家的情况，为了保障供应量，我们希望更多的中国企业走出国门。”GAVI首席执行官塞斯·伯克莱（SethBerkley）在接受第一财经记者专访时表示。

　　GAVI是一个公私合作的全球卫生合作组织，其宗旨是与政府和非政府组织合作促进全球健康和免疫事业的发展。通过GAVI资助推广的疫苗目前有乙型肝炎、流感、黄热病等。

　　GAVI通过大量采购计划，把疫苗价格压到最低，用于贫困地区儿童。塞斯·伯克莱介绍，每剂五联疫苗的加权平均价格已从2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元，2019年有望降至0.79美元。肺炎疫苗以每剂不超过3.5美元的价格提供给GAVI支持的国家，这个价格低于美国市场价的二十分之一。

　　在我国，以福建省公布的二类疫苗采购目录为例，五联疫苗采购价格是599元/支（87.3美元/支），13价肺炎疫苗698元/支（101.7美元/支），且不包含二类苗接种加价部分。

　　之所以能把价格压低，塞斯·伯克莱说，GAVI采用了一种创新的疫苗采购方法，通过先期市场承诺（AMC），用量来保障企业盈利。

　　AMC的机制特征是，如果某个国家需要肺炎球菌疫苗，且该国菌苗具备了生产特征，则由捐赠人为该国出资购买菌苗。在资助中获益的公司则有义务以一定折扣的低价，在相当长的一段时间内为该国家生产并供应疫苗。而当该国家逐渐富裕起来，达到一定程度后，就要全价支付疫苗。塞斯·伯克莱说，已有16个国家完成了转型，开始全价支付疫苗。

　　GAVI计划，未来五年纳入宫颈癌疫苗（HPV疫苗），塞斯·伯克莱希望更多的中国厂家可以通过WHO预认证。他说，中国企业如果能大量生产，将为中国和发展中国家提供更廉价的HPV疫苗。

　　目前，国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗进行了布局，在研品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等。当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰，其在研的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）已经提交了上市申请，有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。