“全球新药”中国率先获批上市

本报讯（记者赵语涵）电影大片、消费新品选择在中国全球首发已不稀罕，全新作用机制的药品在中国首发尚属首次。入驻北京经济技术开发区的外资企业珐博进公司近日宣布，该公司去年底研发的罗沙司他胶囊已获国家药品监督管理局批准上市，开始全国逐步推广，中国患者成为了全球最先使用这一新药的受益者。

慢性肾病患者往往受到贫血症困扰。以往，病人主要依靠静脉注射促红细胞生成素来改善贫血症状，但此次首发的罗沙司他胶囊是通过激发体内调节机制，达到红细胞增加等效果，改善贫血症状。

参与罗沙司他胶囊临床试验的复旦大学附属华山医院教授郝传明介绍，人们到西藏等高海拔地区时，身体会因高原反应进行自身调整，红细胞会增加。基于这一发现，罗沙司他就模拟了“高原反应”，激发自身调节机制对贫血进行治疗。相比过去的治疗方式，这是一种全新作用机制，具有服用剂量小、副作用低、采用口服这一更简便形式等优点。

以往，外资企业研发的创新药物往往会选择在欧美进行首发上市，然后再以进口药身份申请进入中国市场，但这一次，珐博进把首发目标瞄向中国。珐博进中国执行总裁钟黎蕴华告诉记者，公司预判这是一款中国临床急需的药物，“我们一共在中国进行了三期临床试验，深知中国的慢性肾病病人非常需要这一新药，因此不想让他们再经历过长时间的等待”。

更让珐博进下定决心的是近年来中国不断优化的新药审批制度。“审批一个全新机制药物，意味着药品审评部门是没有先例可循的，这是一个很大挑战。”钟黎蕴华说，为了加速这一“全球新药”的审批上市，北京药监部门早在多年前就开始跟进罗沙司他的研发和申请。2017年11月，药品审评中心开始承办罗沙司他胶囊新药申请，为加速审批流程，将其纳入优先审评公示名单。由此，2018年底，罗沙司他获批上市，创造了全新作用机制药物中国全球首发这一历史。

此次新药全球首发，也受到了国际关注。7月25日，作为医学界最权威期刊之一的《新英格兰医学杂志》一口气刊发了两篇关于罗沙司他中国临床试验数据的论文。“新英格兰杂志具有极其敏锐的嗅觉，是洞察未来医学发展方向的风向标。这次如此关注罗沙司他在中国的临床数据，除了药品本身的创新性之外，也是因为这一机制类药物全球都在研发，但是我们这次在审批上抢到了先机。”郝传明表示。