研制多联多价疫苗写入疫苗法 国家将安排资金支持

　　28日，中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)(下称《疫苗法》二次审议稿)征求意见启动。

　　《疫苗法》二次审议稿又出现了新的改动：宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗研制。

　　“多联、多价疫苗说了很多年，但是做起来难度大，必须国家统一协调。”一位疫苗专家表示。

　　多联疫苗指：一次注射预防几种病。比如百白破疫苗，一种就预防白喉破伤风百日咳三种病。多价疫苗指：该病的致病菌分为很多型，疫苗针对不同有多价。如肺炎疫苗有7价的，23价的。

　　疫苗是用于人体接种的预防性生物制品，对于预防、控制传染病的发生和流行具有重要作用。但随着疫苗生产及使用数量的增加，接种剂次过多的问题也随之产生。我国免疫规划中儿童常规免疫的14种疫苗在3周岁之前共需进行17～19针次(17针：采用乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗完成免疫接种；19针：采用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗完成免疫接种，部分发达省份采用)的接种，且根据世界卫生组织(WHO)全球消灭脊髓灰质炎的有关工作部署，我国将逐步采用灭活脊髓灰质炎疫苗替代现有的口服减毒活脊髓灰质炎疫苗，届时儿童3周岁之前接种次数将达20～22针次。预防接种次数的增加，给家长和医务人员带来了不便，容易因接种时间冲突产生全程接种率降低和预防接种工作成本增高等问题，还会导致接种不良反应的增加，这些问题加大了疫苗监管和临床使用的难度。为了减少接种次数，降低扩大免疫规划的实施成本，同时发挥疫苗最大的防病效果，开发并推广应用“一剂防多病”的联合疫苗显得格外重要，联合疫苗对减少疫苗接种次数、降低扩大免疫规划的实施成本具有重要意义。

　　联合疫苗的发展已经有几十年的历史，早在上世纪30年代，人们即开始了有关联合疫苗的研究。1945年，3价流感疫苗在美国最早获准使用，随后6价肺炎球菌疫苗、白破二联及百白破三联疫苗和3价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗等相继问世。

　　我国自19世纪40年代百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂、伤寒副伤寒混合菌苗等联合疫苗开始应用，但是，与国外相比，我国多联疫苗产业发展的差距依然存在。对联合疫苗来说，其联合程度越高，不良反应的概率和程度可能会相应增加，对不良反应的研究难度也会加大；而其成功研发，对于减少疫苗的接 种次数、降低接种费用等具有更大的意义。我国目前在研的多联疫苗仍以较低联合程度的二联、三联、四联苗为主，与欧美国家在研的六联、七联疫苗相比有较大差距。

　　“第一是我国的疫苗企业集中度不够，现在有40多家企业，每家企业只生产几个疫苗种类，没有一家企业可以覆盖生产五联疫苗所需的百白破疫苗、脊灰疫苗和hib疫苗，六联疫苗的话还要加上乙肝。一般而言，一个企业只有在稳定生产这些传统疫苗的基础上，才能做好联合疫苗。第二个原因就是疫苗使用的理念问题，疾控系统和接种门诊普遍担心多联疫苗或是多种疫苗同时接种会增加不良反应风险，或担心无法区分不良反应补偿的责任主体，所以倾向于故意把能同时接种的疫苗分开接种。这种认知，对于使用多联疫苗并不友好。”疫苗专家陶黎纳表示。

　　为了改变这种差距，我国《十三五规划——医药工业发展规范指南》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家要鼓励联合疫苗的研发和产业化，但尚未出台具体的政策来支持和鼓励联合疫苗的研发和生产。国家可在科技政策和产业政策上对联合疫苗研发(包括临床研究) 和产业化给予支持，如加快联合疫苗的审评审批进度，在国家新药创制专项或国家重大科技计划加大对于联合疫苗研发、产业化的关键技术 (如制剂工艺研究)的支持等，引导疫苗企业和国家科研院所共同攻克技术瓶颈。鼓励企业开发更高联合程度的联苗，加快转型升级。目前国内相当数量的疫苗生产企业在产和研发的仍是联合程度较低的二联和三联疫苗，而国外已开始探索六联甚至七联的联合疫苗。被写入疫苗法的多联、多价疫苗或将改变目前的状况。